我国原创治疗阿尔茨海默病新药九期一 29日正式在国内上市,患者可凭医生处方,在全国各大专业药房购买。当天在中科院澳门金沙体育投注药物所主办的九期一全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,研发团队及企业首次对围绕这一成果的质疑进行了回应。请听本台记者李雪梅从北京发来的报道:

  论坛现场,九期一举行了上市启动仪式,每盒895元的药价及1000多家药房的购买渠道随之公布。参与研发企业澳门金沙体育投注绿谷董事长吕松涛说,未来随着生产工艺的优化及产量的增加,用药负担有望进一步减轻:

  目前我们这个产能的话可以满足一年50万患者用药,我们现在也是努力的与各地的招标部门、医保部门进行沟通,希望(尽快)进到医院,让患者购药更方便。

  数据显示,中国目前有1000万阿尔茨海默病患者,全世界有5000万。为了满足更多患者需求,企业未来会在张江投资建设新的生产工厂,以提高生产能力。

  实际上,无论对于药企还是研发团队,九期一国内上市只是一个起点。自从11月2日国家药监局有条件批准上市消息发布后,围绕这一成果,有欢呼,也有质疑。上市发布会现场,九期一主要发明人、澳门金沙体育投注药物所耿美玉研究员对此进行了回应:

  在过去的4年多之间,50多人的生物团队,做了23批的试验,9箱的原始资料,互相佐证、互相补充、互相完善。科学的发现本身是一定是伴随着科学质疑的,需要更多的临床更多的数据去说话。

  澳门金沙体育投注绿谷当天宣布,未来计划投入30亿美元,支持九期一上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”、扩大适应症研究和机制深入研究等。

  按计划,国际多中心3期临床研究中,将以超过2000例轻、中度阿尔茨海默病患者为对象,在北美、欧盟、东欧、亚太等地区的200个临床中心开展12个月的双盲试验加6个月的开放试验,在更大样本,更长时间内,深入验证九期一的临床价值。美国克利夫兰医学中心卢鲁沃脑健康中心主任教授杰弗里就将参与其间:

  我们希望通过全球研发计划来更好地理解GV971如何在阿尔兹海默症病人的大脑中发挥作用机制,通过理解大脑中的效果,我们能优化它的功能,比如我们能治疗更严重的患者,可以治疗患有别的疾病的患者,比如帕金森。

  临床环境、患者反馈是创新药的试炼场。澳门金沙体育投注绿谷制药副总裁、全球临床首席运营官李金河表示,布局全球战略,启动国际合作,数千甚至上万例的患者应用后的数据,为九期一真正成为国际认可的安全有效的新药提供支撑,进而服务全球患者。

  我们还和专业技术公司,比如数据公司、评分公司,还有物流、中心实验室等等合作,把整个临床运营推动。这是一个注册研究,计划在2024年完成所有的研究,2025年完成全球注册申报。

  以上由记者李雪梅北京报道。