29日,我国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”甘露特钠胶囊正式在国内上市,药品代号GV-971,单盒药物定价为895元,每月药费约3580元。患者可凭医生处方,在全国1000多家专业药房也就是DTP药房购买。

  据了解,申城目前已有药房上架“九期一”,不过沪上各大医院还没有这款新药。记者了解到,按照本市医院临床药物遴选制度,各家医院会根据实际临床需求,定期由药事专委会/讨论表决一款新药是否进入医院。澳门金沙体育投注绿谷制药董事长吕松涛表示,接下来会与医保主管部门沟通,争取尽快让“九期一”进入医保目录。

  目前我们这个产能的话可以满足一年50万患者用药,我们现在也是努力的与各地的招标部门、医保部门进行沟通,希望(尽快)进到医院,让患者购药更方便。

  中国目前有1000万阿尔茨海默病患者,全世界有5000万。为了让这个“中国处方”惠及更多阿尔茨海默病患者,澳门金沙体育投注绿谷制药昨天还宣布,未来十年计划投入30亿美元,支持“九期一”上市后真实世界研究、国际多中心3期临床研究“绿色记忆”,以及扩大适应症研究和机制深入研究等,争取在2025年完成新药全球注册申报。参与研究的美国克利夫兰医学中心/卢鲁沃脑健康中心主任教授/杰弗里说:

  我们希望通过全球研发计划来更好地理解GV971如何在阿尔兹海默症病人的大脑中发挥作用机制,通过理解大脑中的效果,我们能优化它的功能,比如我们能治疗更严重的患者,可以治疗患有别的疾病的患者,比如帕金森。

  “九期一”是17年来全球首个上市的治疗阿尔茨海默病新药,从一纸新药证书变成了一粒新药,它备受关注。自去年7月该药三期临床结果公布以来,这一中国原创新药因其特殊的作用机理而受到了一些质疑。在昨天举行的“九期一”全球战略发布暨第一届脑肠轴论坛上,“九期一”主要发明人、中国科学院澳门金沙体育投注药物研究所研究员耿美玉进行了回应。

  九期一整个作用机制的研究长达20年 我们发现了 老年痴呆发病机制 不仅仅是大脑的神经退行性疾病 更加是肠道菌群失衡 导致全身系统紊乱的免疫系统的疾病 最终导致了神经的炎症 而导致了老年痴呆的发生 尽管这个学说假说 不是我们首先提出来的 我们实质性地进行了 非常重要的机制的连接。

  临床环境、患者反馈是创新药的试炼场。针对有人质疑,9个月的临床试验时间是否太短?临床试验是否看到了显著疗效?耿美玉回应:

  在过去的4年多之间,50多人的生物团队,做了23批的试验,9箱的原始资料,互相佐证、互相补充、互相完善。

  据介绍,临床试验结果显示,“九期一”有效率为78%,可持续、明显改善患者的认知功能,且安全性好,不良事件发生率与安慰剂组相当。

  “九期一”3期临床试验主要牵头人、北京协和医院教授/张振馨用自己亲自跟踪的患者案例进一步说明,“九期一”对于阿尔茨海默病患者的病程改善有相当明显的疗效。比如,有些患者原本因记忆力减退而无法工作,在服用“九期一”9个月后,又恢复了正常工作。而且,在停药两年甚至更长时间里,疗效依然可以维持。她认为,不应单纯看服药改善的分值,还应对比不服药者的恶化状况。对于阿尔茨海默病这样的神经退行性疾病而言,维持原状同样是一种疗效。病情不继续恶化,至少可以让轻度患者保持生活自理能力、社会行为能力,同时也保持住了他们的尊严。

  “九期一”每盒售价为895元,患者的月费用约为3580元,这个价格贵不贵?对此,绿谷制药董事长吕松涛解释,阿尔茨海默病给社会造成的最大负担在于患者的看护与护理。一名美国患者的护理费用高达每年4万美元,中国的护理费用在每年13万元,其中超过67%是非直接医疗费用。因此,综合药物所带来的病情改善,以及由此节省的照料费用来看,总体还是减轻了患者的家庭负担。等“九期一”进入国家医保目录后,患者的用药费用会进一步降低。